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十余药企抢仿“伟哥” 广药“金戈”领跑或年内上市

时间:2019-09-25 09:49 来源:体育网 作者:shuai

  作为自全球首款治疗和改善男性ED(勃起功能障碍)的口服药物,美国辉瑞的蓝色小药丸“伟哥”(商品名万艾可,药品名枸橼酸西地那非),在中国的专利保护已在5月13日到期,国内十多家药企的“抢仿”大战一触即发。

  昨日上午,广药集团董事长李楚源在微博上透露,广药白云山旗下的“伟哥”名为“金戈”,属国家一类新药。

  “金戈”有望首个获批

  昨日,记者致电广药集团,其董秘办工作人员昨日告诉成都商报,目前广药版“伟哥”正处于国家相关部门药品生产批件的审批过程中,完成生产批件审批后,按照正常流程,还要经过GMP认证后才能正式投入生产上市。“目前还未上市,具体上市日期还需视审批完成时间来安排。”

  据该董秘办工作人员透露,早在2003年,广药就已拿到了枸橼酸西地那非原料药和片剂的新药证书,随后便开始着手广药版“伟哥”的筹划,取名“金戈”也不是最近的事。

  成都商报记者以广药枸橼酸西地那非生产批件受理号从国家药监局总局网站查询到,其申报生产的伟哥原料药已变更为“在审批”。广药集团办公室副主任黄佩也告诉记者,今年6月,已完成制剂药品注册生产现场检查,此外,伟哥制剂(枸橼酸西地那非片)也已进入待现场检查,在10多个抢仿伟哥万艾可的国内企业中,有望成为首个获批的伟哥仿制药。

  最快年内上市

  对于此次布局“伟哥”市场,广药方面表示,其实白云山制药总厂早在上世纪90年代就开始着手研发枸橼酸西地那非。2012年还聘任1998年诺贝尔生理医学奖得主、有“伟哥之父”之称的弗里德·穆拉德博士作为广药集团博士后科研工作站的指导老师,其按照美国FDA要求指导进行枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制,使产品质量达到甚至同类进口产品的质量标准要求。

  成都商报记者近日致电广药白云山获悉,公司内部已组建了团队负责国产“伟哥”生产的前期准备,对于未来药品上市的定价和市场推广,白云山也已经有一系列规划,据公司内部人士透露,未来国产“伟哥”在价格上肯定比辉瑞有优势,但具体优势多大,会依市场接受度而定。白云山董秘陈静向记者表示,公司争取成为国内第一批生产国产“伟哥”的药企,如果拿到该药的审批文件,最快年内有望上市,不过一切还视食药监总局的审批情况进行。

  国内抗ED市场或有10亿

  据了解,性功能障碍疾病(ED)是男性生殖系统发病率最高的四大疾病之一。有数据显示,全球约1.52亿男性患病,中国约3000万男性患者,国内市场规模约10亿人民币。

  记者从国家食品药品监督管理局的网站上了解到,目前已经申请仿制的企业多达十余家,其中包括广药白云山、地奥集团,江苏联环药业、四川源基制药、珠海经济特区生物化学制药厂、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10余家企业,均已申请了伟哥仿制药批文。

  “如此之大的市场,谁都想来分一杯羹,加之‘万艾可’化学结构并不复杂,仿制难度低,只要有一定化学合成能力的药厂都有能力进行仿制,各大药企趋之若鹜,加快对这个市场的争夺也就不难理解了。”白云山健康专家表示。(杨舸)