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“金戈”或成首个中国版“伟哥” 药企争百亿抗ED市场

时间:2019-09-25 10:01 来源:体育网 作者:shuai

  白云山“金戈”片剂率先通过审批

  或成首个中国版“伟哥”仿制药,全国十余家药企争夺百亿元抗ED市场 

  

  漫画:杨佳

  随着全球首款治疗和改善男性ED(勃起功能障碍)的药物——辉瑞公司的万艾可(俗称“伟哥”)在中国的专利保护到期,中国版“伟哥”仿制药成为近期市场关注的焦点。7月31日晚间,广药白云山发布公告,证实其提交的“枸橼酸西地那非”(“伟哥”化学名)片剂生产注册批件申请的“办理状态”已于7月30日更新为“审批完毕—待制证”。

  这也意味着,广药这款将被命名为“金戈”的新药将成为首个中国版“伟哥”。当日,广药白云山股价开盘后迅速拉升,盘中涨幅一度超过7%,截至收盘报收25.64元涨2.93%。而在广药背后,国内十余家药企都在等待旗下“伟哥”仿制药的最终获批,以抢占或达百亿元规模的巨大抗ED市场。

  ●南方日报记者 牛思远

  “金戈”或成首个中国版“伟哥”

  7月31日晚间,广州白云山医药集团股份有限公司发布“澄清公告”,称其“枸橼酸西地那非”片剂生产注册批件的申请已经审批完毕,这也意味着在多家申请“伟哥”仿制药生产批件的企业里,白云山“金戈”已经抢到了“头牌”,成为第一个审批完成的中国版“伟哥”。

  据广药白云山公告称,经查询国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心(“CFDA行政受理中心”)网站,其提交的“枸橼酸西地那非”片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年7月30日9时08分更新为“审批完毕—待制证”。

  不过,公告也表示,经查询CFDA行政受理中心网站,广药白云山提交的“枸橼酸西地那非”原料药生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年6月9日14时31分注册状态更新为“在审批”。

  根据CFDA行政受理中心网站的说明,“在审批”是指在国家食品药品监督管理总局进行审批,“审批完毕—待制证”则是指CFDA行政受理服务中心正在制作批件(国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作)。

  而据公告,早在2003年,广药白云山就已经获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书,证书编号分别为“国药证字H20030493”和“国药证字H20030494”。此外,其还拥有核准注册编号为“第1533743号”、“第4894150号”和“第4894151号”的“金戈”商标,核定用于人用药、医学制剂、化学药物制剂、原料药等商品。

  此前有消息称,广药的“金戈”商标将用于“伟哥”仿制药的商品名。7月31日的公告中,广药白云山明确表示,将在获得原料药及片剂的生产注册批件后,尽快推进相关工作,早日实现以“金戈”为商品名的“枸橼酸西地那非”产品的生产、上市。

  广药集团相关人士曾公开表示,广药旗下的白云山制药总厂已完成前期的生产准备工作,未来白云山版“伟哥”年产值可达10亿元。而广药集团拥有众多OTC产品,在该领域具有一定的市场优势,预计“金戈”产品仍会借助OTC渠道进行市场推广。

  业内人士表示,虽然白云山“金戈”制剂的审批快过原料药审批,但在几家申请“伟哥”生产批件的企业里,白云山的“金戈”仍抢到了“头牌”,成为第一个审批完成的中国“伟哥”。受此利好影响,7月31日广药白云山股价开盘后迅速拉升,盘中涨幅一度超过7%,截至收盘报收25.64元涨2.93%。

  上市药企争抢中国抗ED市场

  事实上,盯着辉瑞“伟哥”万艾可专利保护到期后的市场机会的国内药企远非广药白云山一家。有数据显示,中国的ED患者人数约1.4亿,未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元。对于这块巨大的蛋糕,包括常山药业、联环药业、乐普医疗、海王生物、江苏亚邦爱普药业、齐鲁制药等国内十多家药企都已等待良久。

  作为全球首款治疗和改善男性ED(勃起功能障碍)的药物,辉瑞公司的“伟哥”万艾可在中国是ED类药物的典型代表,2001年获得为期20年(1994年至2014年)的专利授权。

  目前,国内在售的抗ED药物呈三足鼎立局面。市面上主要药物是辉瑞旗下“蓝色小药丸”万艾可,售价128元/粒;礼来旗下“黄色小药丸”希爱力(通用名“他达拉非”),售价138元/粒;拜耳旗下“橘色小药丸”艾力达(通用名“伐地那非”),售价128元/粒。

  据世界最大的医药咨询机构美国IMS健康公司的数据,在2013年国内抗ED药品市场中,万艾可在27个主要城市占据着58.8%的市场份额,年销售额超过10亿元。而希爱力占34.6%,艾力达占6.6%。