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严重违规 18家药品批发企业被撤销GSP认证证书

时间:2020-05-08 17:23 来源:体育网 作者:shuai

  经济日报-中国经济网北京2月8月讯 据国家食品药品监督管理总局消息,2017年,国家食药监总局组织对55家药品批发企业开展飞行检查,其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形,被依法撤销《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“GSP认证证书”),对其违法经营行为立案查处。

  具体情况如下:

  对深泽县医药药材公司永济批发部检查发现,该企业直接将药品销售给本企业业务员,再由业务员自行销售。企业多间标示为宿舍的房间内,存放有药品、打票机、空白及打印好的随货同行单。企业现场不能提供在库药品的购进发票及付款流向凭证。对存放在自行车棚、车库及宿舍内的大量药品不能提供其合法来源证明。企业计算机系统无法对经营全过程进行管控,致使经营药品的来源和去向不可追溯。涉嫌违规向个人销售含麻复方制剂。企业对检查工作态度消极,采取人员脱岗躲避、隐瞒事实、藏匿计算机系统和税控主机、转移部分票据等方式对抗检查。

  对温州时代医药有限公司检查发现,该企业违规将米非司酮片销售给零售药店。企业质量管理部门未能有效组织冷库验证,未按规定对相关设备进行校准和检定。企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未开展内审。企业经营中药材和中药饮片,未设置专用的养护场所。

  对合肥温理医药有限公司检查发现,该企业开具的多张发票和应税劳务清单在其计算机系统内无相应记录。企业承认上述应税劳务清单中所显示的药品以及相应采购、验收、销售等记录凭证系企业编造,未发生实际经营。企业虚设部分工作岗位,伪造工资发放表、考勤表、花名册、劳务合同等资料,质量管理部门负责人、保管员等未实际任职。

  对江西药都樟树药业有限公司检查发现,该企业质量体系管理文件未明确企业使用2套计算机管理系统,企业实际在用的计算机管理系统存在2个版本,分别使用独立的基础数据库。抽查企业在库品种氯雷他定糖浆、聚乙二醇滴眼液、奥卡西平片等进口药品,现场不能提供上述品种首营资料和同批号检验药品报告书。

  对河南省万隆医药有限公司检查发现,该企业对购进的原料药盐酸克林霉素和白芍片、桔梗片、板蓝根片等15种中药饮片不能提供合法的来源证明,计算机系统无法查到相关供货商资质,无采购、收货、验收、销售、出库复核、运输等相关记录。企业承认2017年中药饮片库未储存过药品,中药饮片库、中药材库均无库存,企业上述情形不能实现对经营药品的可追溯。

  对湖北天地人医药有限公司检查发现,该企业在许可证载明的仓库地址之外存储注射用左亚叶酸钙等11个品种药品,共计9732支(盒),该区域不具备药品储存条件。企业冷链运输记录显示,2017年6月一次销售需冷链运输的重组人干扰素ɑ-1b注射液等药品6400支(盒),运输过程仅启用一个保温箱,无法满足实际运输需求。

  对湖北远康药业有限公司检查发现,该企业中药材常温库中存放的枸杞、山药等品种不能提供购进单位、购进票据及采购记录。2016年9月销售的一批三七、炒山楂、金银花等中药饮片,截至2017年7月一直未开具发票。企业未按药品包装标识的温度储存药品。企业将部分药品销售给没有资质的使用单位。

  对深圳市永祥医药有限公司检查发现,该企业在许可证载明的仓库地址之外存储艾地苯醌片630盒、金糖宁胶囊100盒、珍母口服液150盒等,该区域不具备药品储存条件。企业未经许可在注册地址以外设置办公场所,面积约160平方米。企业质量管理部门不能有效履行职责。企业温湿度监测系统不能有效报警。

  对重庆康洲医药有限公司检查发现,该企业经营范围不含中药材、中药饮片,在企业质量管理部发现销售中药饮片票据。企业2017年6月销售单中标注的销售人员,离职档案显示均在6月前离职。企业2017年7月购进刺五加注射液3500瓶,计算机管理系统显示从收货、验收到销售复核、出库只有半个小时,企业工作人员承认未在库房对该批药品进行收货验收。

  对重庆恩康医药有限公司检查发现,该企业购进的妇炎康片、复方氨酚烷胺片、盐酸氨溴索葡萄糖注射液等药品,计算机系统内进、销、存数据与实际库存不一致。企业销售的部分药品未开具发票,未做到票、账、货、款一致。企业负责人承认企业有两套财务账。

  对宜宾众联药业有限公司检查发现,该企业部分药品的销售付款流向与销售药品财务账目内容不符。企业质量负责人和质量管理部门负责人对企业情况掌握不清,不能正常履行岗位职责,岗位实际为虚设。

  对成都瑞泰药业有限公司检查发现,该企业销往广东省普宁市某药店800瓶人血白蛋白,经调查,下游药店确认未从该企业购进过人血白蛋白。